Fabrica de celuleeste un fel de recipient de cultură celulară realizat din materie primă din polistiren.Pentru a satisface nevoile de creștere ale celulelor, această materie primă trebuie să îndeplinească cerințele relevante ale USP Clasa VI și să se asigure că materia primă nu conține factori care afectează creșterea celulelor.Deci, în standardul USP Clasa VI, prin ce elemente de testare ar trebui să treacă materiile prime?

Clasificarea Farmacopeei Statelor Unite a materialelor medicale este 6, variind de la USP clasa I la USP clasa VI, cu USP clasa VI fiind cel mai înalt grad.În conformitate cu Regulile generale USP-NF, materialele plastice supuse testării răspunsului biologic in vivo vor fi atribuite unei clasificări medicale de plastic desemnate.Scopul testării este de a determina biocompatibilitatea materialelor plastice pentru utilizarea în dispozitive medicale, implanturi și alte sisteme.

Capitolul 88 din USP Clasa VI se ocupă de testarea bioreactivității in vivo, care are ca scop determinarea efectelor de bioreactivitate ale materialelor elastice asupra animalelor vii.Materia primă a fabricii de celule include trei cerințe de testare: 1. Test de injecție sistemică: Proba de compus este preparată cu un extract specific (de exemplu, ulei vegetal), iar polietilenglicolul este aplicat pe piele, inhalat sau oral.Testul măsoară toxicitatea și iritația.2. Test intradermic: Proba compusă este expusă la țesut subcutanat viu (țesutul pe care dispozitivul/dispozitivul medical intenționează să îl contacteze).Testul măsoară toxicitatea și iritația locală.3. Implantare: Compusul este implantat în mușchiul probei.Testul măsoară virulența, infecția și iritația.