Mediul fizic și chimic, nutrienții și recipientele de cultură sunt cele trei elemente esențiale ale culturii celulare.Există mulți factori care afectează creșterea celulelor, printre care dacă materiile prime defabrica de celuleconțin componente care sunt nefavorabile creșterii celulare este, de asemenea, un aspect foarte important.

Clasificarea Materialelor Medicale din Farmacopeea Statelor Unite este clasa 6, variind de la clasa I USP la clasa VI USP, clasa VI USP fiind clasa cea mai înaltă.În conformitate cu regulile generale USP-NF, materialele plastice supuse testelor de reacție biologică in vivo vor fi clasificate în clase de plastic medicale desemnate.Scopul testelor este de a determina biocompatibilitatea produselor din plastic și adecvarea acestora pentru dispozitive medicale, implanturi și alte sisteme.

Materia primă a fabricii de celule este polistirenul, iar API respectă standardul USP Clasa VI.Un plastic clasificat drept al șaselea plastic medical din Statele Unite înseamnă că au fost stabilite teste cuprinzătoare și riguroase.Us medical Materials Level 6 este acum standardul de aur pentru toate tipurile de materii prime de calitate medicală și o alegere de foarte înaltă calitate pentru producătorii de dispozitive medicale.Elementele de testare au inclus testul de toxicitate sistemică (șoareci), testul de reacție intradermică (iepuri) și testul de implantare (iepuri).

Pot fi utilizate numai materiile prime din polistiren testate pentru a îndeplini cerințele USP clasa VIfabrica de celuleproducție.În plus, recipientele pentru cultură celulară trebuie să fie produse într-un atelier de purificare de clasă C, în conformitate cu cerințele sistemului de management al calității ISO13485, să controleze strict calitatea produsului din procesul de producție, pentru a asigura rata calificată a produselor finite.